FDA批准系列产品用于增生的永久植入装置上市

2022-02-07 08:34 来源:湖州男科医院

9月初13日,FDA认可UroLift子系统上市,该子系统是被设计者应用于外科开刀50岁以上的成年人由良性骨髓惹来的下泌尿液道梗阻病症。它通过回缩阻街茸直接打开尿液道。产品由加州普莱森Neotract公司制造,这是FDA批准的首款应用于骨髓的永久拔除物。

成年人精神状态时,意味著变成粗壮,也被称为良性骨髓。少于一半60多岁成年人和多达90%的70、80多岁成年人有某些良性骨髓的病症,如尿液频与阻隔,中断或尿液流弱和严峻感和泄漏。致使良性骨髓随间隔时间会导致更为致使的问题,例如十二指肠拉紧,尿液道感染,十二指肠或肾损伤,十二指肠结石和尿液失禁。当前外科开刀骨髓手段包括抗生素外科开刀或外科开刀去掉粗壮的。而UroLift子系统通过拉回正要剥削尿液道的一个组织缓解尿液流。FDA设备和微波卫生设备评价室主任Christy Foreman说:"相比开刀外科开刀,UroLift子系统是一种较差选择性的选择,该设备也有益于抗生素不耐受的成年人高血压。"

FDA审评UroLift子系统是基于两项被拔除该设备的中老年成年人的临床研究课题结果。第一项研究课题包括64例53至83岁成年人,第二项研究课题包括210例49至86岁的成年人。两项研究课题结果显示医生成功地将UroLift子系统拔除98%人会,人会尿液流降较差了30%,十二指肠移出尿液液量有利于。问卷显示,拔除2天内人会病症大为缓解和生活质量降较差。第二项研究课题结果在今年初的宾夕法尼亚州泌尿液协会年会前做了相应路透社,根据宾夕法尼亚州泌尿液科医协会病症评量此表,拔除90天后,就其病症指数降较差了50%。

拔除UroLift子系统后,仍未路透社任何致使的设备就其缺失惨案。路透社的次要缺失惨案包括喝水时疼痛或烧灼感,尿液中含血,尿液频或严峻无需喝水,十二指肠排空不几乎,和尿液流减较差。

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出版人: jiang

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